国创联行：博迈医疗以零483缺陷报告成功通过FDA现场审核
国创联行：博迈医疗
广东博迈医疗器械有限公司一直致力于成为心血管及外周血管治疗领域领先医疗设备供应商。公司成立五年来，始终坚守最高水平的质量标准。今天很高兴地宣布，博迈医疗成功通过了FDA为期四天的现场审核。
“以无483缺陷报告的结果成功通过为期四天的现场检查，突出了博迈医疗集中力量不断提高质量体系有效性的工作重心，也展现了我们在不断掌握更新的医疗设备核心技术以及不断提高医疗器械制造经验。审核结果是对我们为患者提供更安全有效的治疗方案的认可，同时也使客户对我们的合作关系更有信心。”– 博迈医疗董事总经理李诚
FDA现场审核官员对博迈医疗的质量管理体系进行了全面细致的检查，审核内容主要包括：质量体系要求、设计控制、生产过程控制、仓储和检测、识别和可追溯性、标签和包装控制、灭菌过程控制、微生物控制等领域。
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